小林化工の清間第1工場=3月23日、福井県あわら市清間

 福井県あわら市の小林化工は4月22日までに、脂質異常症治療剤や鎮痛剤、高血圧症治療剤など、新たに11製品の自主回収を始めた。国へ承認申請した書類に虚偽記載があったほか、記載された方法と異なる製造法で試験していたことが判明したため。同社の自主回収は計54製品となった。

 厚生労働省は、発売前の1製品を含む12製品の承認を取り消し、業務改善命令を出す方針。同省によると医薬品の承認取り消し処分は異例で、承認申請の書類の虚偽記載などが取り消し理由になるとした2020年9月施行の改正医薬品医療機器法に基づく処分としては初となる。

 同社によると、対象の12製品は11~18年に承認を受けた。予定していた申請時期に間に合わせるため、品質の安定性を見る試験の実施日を改ざんするなどしていた。

 同社は医薬品への睡眠剤混入が昨年12月に発覚したことを受け、全製品を調査している。有効成分が承認規格に適合しないなどの理由で、これまでに43製品を自主回収している。