睡眠導入剤成分が混入した経緯などを報道陣に説明する小林化工の小林広幸社長(中央)ら=12月12日、福井県あわら市矢地

 「そちらで処方された薬をのんでいた人が、意識消失で救急搬送されました」―。11月27日、岐阜県高山市の久保賢介医師(63)の元に、救急病院から連絡があった。59歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。“異変”の始まりだった。

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 久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。59歳男性の救急搬送以後、入院患者4人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。

 他の外来患者に関しても、12月2日の朝には30代女性が意識がもうろうとした状態になり寝てしまった。32歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターラインのポールに衝突した。本人は当時の記憶がなく、事故後も、もうろうとしたまま仕事を続けたという。

 意識障害があった患者7人には共通点があった。久保医師は「全てイトラコナゾールが原因だと確信した」と振り返る。

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 診療所では、アトピー性皮膚炎に多いマラセチア毛包炎の治療に、数年前から経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を用いていた。服用はどの患者も1日1回2錠。久保医師は「副作用が少なく、安心して使っていた」と話す。

 すぐに販売元の担当者を呼び、書面で患者の症状を伝え販売を中止するよう申し入れた。製造したのは、ジェネリック医薬品の中堅メーカー、小林化工(本社福井県あわら市)。久保医師の訴えが、多数の健康被害が発覚する端緒となった。

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 小林化工によると、同錠剤による副作用の報告は、12月に入ってから1日に2人、2日に1人だった。しかし「医薬品の副作用の症例報告は毎日入っており、まだ(健康被害という)認識はなかった」と幹部は振り返る。

 3日になって岐阜の久保医師から7人、他府県から2人の計9人の副作用の報告があり、事の重大さにようやく気が付いた。

 同社は4日、9月28日~12月3日に出荷されたイトラコナゾール錠50「MEEK」に、睡眠導入剤の成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入し、服用した2歳女児を含む患者12人に健康被害があったと発表した。

 混入量は4錠服用した場合、最大投与量の10倍に及ぶ。同錠剤が重篤な健康被害または死亡の原因になり得る「クラス1」に当たるとして、該当するロットの自主回収を始めた。

 意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の報告はその後も増加し続けた。処方された患者は31都道府県364人に及んだ。

 10日には、服用した70代女性が首都圏の病院で死亡する最悪の事態に。小林広幸社長は12日、報道陣の取材に応じ「重大な過失を犯し、責任を痛感している。会社全体で償っていきたい」と頭を下げた。

⇒検証小林化工2_信じられないと他社

 小林化工が製造した薬剤に睡眠導入剤成分が混入し、全国で健康被害が相次いだ。あってはならない誤混入はなぜ起こったのか。経緯を追い、検証した。⇒D刊に検証連載第3回

【イトラコナゾール錠】爪水虫やカンジダ症などの治療に用いる抗真菌剤で、ジェネリック医薬品(後発薬)。小林化工は2004年7月から製造、販売している。有効成分の量によりイトラコナゾール錠50、100、200の3品目がある。睡眠導入剤成分が混入した同50のロット約10万錠は、製薬会社「Meiji Seika ファルマ」が販売していた。