製造工程で誤って睡眠剤成分が混入されたイトラコナゾール錠50「MEEK」

 医薬品製造販売の小林化工(本社福井県あわら市)は12月4日、同社工場で製造する経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠」で、製造時に誤って睡眠導入剤の成分が混入したため、服用した3府県の12人に意識消失や記憶喪失、ふらつきなどの精神神経系の副作用が報告されたとして、約千箱を自主回収すると発表した。

 対象は、9月28日から12月3日にかけて出荷した、医療用医薬品のイトラコナゾール錠50「MEEK」の100錠入り929箱。錠剤シートに記された製造番号は「T0EG08」。4日に回収を始めた。

 同社によると、製造工程で原料を計量する際に、社員が睡眠導入剤の成分のリルマザホン塩酸塩水和物を、誤って混入した。同社の規定では1人が作業し、もう1人が立ち会ってダブルチェックするが、当時は1人で作業していた。

 12月1~3日に佐賀県、岐阜県、大阪府の3医療機関で薬を処方された2~77歳の男女12人に症状が出たと報告があった。このうち59歳の男性が、意識消失などで救急搬送され入院した。混入したリルマザホン塩酸塩水和物は、睡眠導入剤で通常使用する最大投与量の2・5倍に及び、岐阜県では副作用のため車の運転を誤り、事故を起こしたケースもあったという。

 イトラコナゾール錠50は、爪水虫やカンジダ症などの治療薬で、同社は2004年7月から製造・販売している。今月4日からイトラコナゾール錠の製造記録を再度チェックする作業を始めた。他の医薬品についても、混入などがないか調べるとしている。再発防止策として、作業や管理体制、社員教育について外部の専門家を入れて改善を図るとした。

 4日夜、同社の小林広幸社長が県庁で記者会見し「健康被害の患者に深くおわびする。従業員教育が不足していたと深く反省する」と謝罪した。報告を受けた県医薬食品・衛生課の担当者は「重く受け止めている。まずは健康被害を最小に抑えることを第一に考え、周知に全力を挙げる。必要と判断した場合には立ち入り調査を行い、原因を究明する」とした。

 問い合わせは、同社学術部=フリーダイヤル(0120)370690。

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